Klinische Studien und Ethik  

Grundlagen Klinischer Studien

Formale Anforderungen an Klinische Studien

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan ("nach dem Stand der Kunst")
  • Viele Anlagen (Helsinki-Deklaration etc.)
  • CRF (Case report Form)
  • Patienteninformation, Einwilligungserklärung
  • Patientenversicherungs-Police und Bedingung
  • Bericht in vorgeschriebenem Format (GCP/ICH)
  • Dokumentation und Verwahrung aller Dokumente (10 Jahre)

Diskussion