Klinische Studien und Ethik  

Studientypen

Typen des Wirksamkeitsnachweises

  • Überlegensheitsstudie (Superiority Trial)
    • Standardzielsetzung in klinischer Studie der Phase III
    • Überlegenheit gegenüber einer Kontrolle C:
      • C=P, Placebo: Wirksamkeitsnachweis
      • C=S, Verum-Kontrolle (active control, Standardtherapie)
  • Nichtunterlegensheitsstudie (non-inferiority/ equiavalence)
    • Gleiche Wirksamkeit wie S (aber evt. Überlegenheit bei der Verträglichkeit)
    • Irrelevante Differenz (Δ, Delta)
  • Gemischte Zielsetzung (Drei-Arm "Goldstandard" Design)
    • 3 Gruppen: T, S und P
      Ziel: Äquivalenz von T und S, bei Überlegenheit beider (oder nur von T) gegenüber P

Diskussion