Ergebnis-Forschung (Outcome, Wirksamkeit) RCT: Stichprobe

1. Wie sieht die optimale Stichprobe einer RCT Studie aus?

2. Wie sollte die Störungsdefinition der Probanden sein?

3. Wie wird mit komorbiden Störungen verfahren und welche Auswirkungen kann das haben?

4. Was muss beim Altersbereich festgelegt werden?

5. Was sollte noch ausgeschlossen werden?

6. Was sollte bezüglich Freiwilligkeit beachtet werden?

7. Woran sollte der Stichprobenumfang orientiert sein?

8. Unter welchen Umständen sind größere Stichproben sinnvoll?

Question

Ergebnis-Forschung (Outcome, Wirksamkeit) RCT: Stichprobe

1. Wie sieht die optimale Stichprobe einer RCT Studie aus?

2. Wie sollte die Störungsdefinition der Probanden sein?

3. Wie wird mit komorbiden Störungen verfahren und welche Auswirkungen kann das haben?

4. Was muss beim Altersbereich festgelegt werden?

5. Was sollte noch ausgeschlossen werden?

6. Was sollte bezüglich Freiwilligkeit beachtet werden?

7. Woran sollte der Stichprobenumfang orientiert sein?

8. Unter welchen Umständen sind größere Stichproben sinnvoll?

Answer 1

Ziel:

- möglichst präzise beschreibbare, homogene Gruppe, bei der keine Interferenzen mit Studienzielen zu erwarten sind und die groß genug ist, um den erwarteten Effekt gegen Zufall abzusichern

Ein- und Ausschlusskriterien

• klar definierte Einzeldiagnosen oder Diagnosegruppen

-> z.B. 295.3x Schizophrenie und 295.40 Schizophrenieforme Störung

• komorbide Störungen

- Ausschluss von Störungen, die interne Validität gefährden

- aber: völliger Ausschluss von Komorbidität gefährdet externe Validität

• bestimmter Altersbereich (z.B. 18-50)

• Ausschluss anderer gleichzeitiger Therapien (z.B. Antidepressiva)

• Einwilligung und Einwilligungsfähigkeit

Stichprobenumfang

• v.a. an Teststärke für „primary endpoint“ orientiert (Poweranalyse!)

• evtl. größer, z.B. wenn Fokus auf seltene Nebenwirkungen oder für zusätzliche Analysen (z.B. differenzielle Drop-Out-Raten)

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