Klinische Studien und Ethik  

Grundlagen Klinischer Studien

Ziele einer Phase I Studie

  • "First use in men"
  • Abschätzung der Verträglichkeit bei gesunden, meist jungen und männlichen Probanden
  • Nachweis der Unbedenklichkeit
  • Vorsichtiges sukzessives Herantasten an den toxischen Bereich
  • Bestimmung einer sicheren Anfangsdosis (Phase Ia)
  • Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (Phase Ib) (maximally tolerated dose MTD)
  • Manchmal auch schon erste Untersuchung der Dosis-Wirkung-Beziehung (noch keine Wirksamkeit)

Diskussion