Klinische Studien und Ethik  

Grundlagen Klinischer Studien

Vorgehen in Klinischer Studie Phase Ib

  • Kleine, gesunde Kollektive. (Bei toxischen und speziellen Therapien wie einer Chemotherapie auch mit Patienten)
  • Festlegung der "dosislimitierenden Toxizität" (DLT) bestehend aus einer oder mehreren nicht akzeptablen, reversiblen Nebenwirkungen
  • Dosisreihen (d0,  d1, d2, ...) ausgehend von einer aus Tierversuchen ermittelten vermutlich gut verträglichen Dosis d0
  • Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) aus den Daten dieser Versuchsreihen (oft definiert als Dosis mit 33% Auftreten der DLT)

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