Klinische Studien und Ethik  

Sicherheit in Klinischen Studien

Meldung eines SUE (§12 (4) GCP-V)

  • unverzügliche Meldung des SUE an den Sponsor
  • Weiterverfolgung des SUE
  • Bewertung des SUE
    • Schweregrad
    • Kausalität
    • Erwartbarkeit
  • Zweitbewertung durch den Sponsor
 
Verdachtsfall einer unerwarteten, schwerwiegenden Nebenwirkung (SUSAR) durch den Prüfer oder den Sponsor unterliegen der unverzüglichen Mitteilungspflicht

Diskussion