Klinische Studien und Ethik  

Sicherheit in Klinischen Studien

Schweregrad – was bedeutet „schwerwiegend“?

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) oder schwerwiegende
Nebenwirkung / Serious Adverse Event (SAE) or Serious Adverse Reaktion
(SAR) (§3 (8) GCP-V)
... ist jedes unerwünschte Ereignis oder jede Nebenwirkung, die
• tödlich oder
• lebensbedrohend ist,
• eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht,
• zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder
• kongenitale Anomalien bzw. Geburtsfehler zu Folge hat.

Diskussion